Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries Pharmaceutiques et Chimiques

Prochim / Propharma
LYON 30-31/01/2000
Jean Vieille, animateur FBF, président ISA France

Jean Vieille

Prochim ProPharma

Sommaire

· Traçabilité? · Information de Traçabilité · Généalogie et Récursivité de l'information · Traçabilité dans la Supply Chain · Réglementation
­ Exactitude : validation, signature ­ Support et Persistance :

· Organismes et travaux
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Traçabilité?
· Un mot inconnu des dictionnaires
­ « Garder la trace » de ce qui s'est passé ­ Information disponible dans son contexte d'origine

· Besoins « proactifs »: performance
­ Maîtrise de la Qualité ­ Amélioration du procédé ­ Optimisation de la maintenance

· Besoins « réactifs » : recherche des causes
­ Sécurité des produits et des personnes ­ Anomalies du procédé ­ Pannes

· Contraintes:
­ Pharmacie : Réglementation (réactif) ­ Chimie : Amélioration (proactif)

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Quelle Information ­ Quel support

· Support:
­ Produit : le Lot ­ Ressources ­ Documentation Système et Produits

· Information:
­ Qualité: Données physico-bio-chimiques ­ Procédé: Exécution du mode opératoire ­ Ressources: Opérateurs, Équipements ­ Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires
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Généalogie et récursivité

++++

Lot 1

Lot n

Matières premières Semifinis
+ ++++

Stockage, Emballage Livraison
+

Fabrication
+

Fabrication
+

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Traçabilité dans la chaine logistique

Plan
F.  Du  F.
D

Fournisse ur
S M

Interne ou  Externe

Votre Entreprise
Source Make Deliver S

Interne ou  Externe

Client
M D

C.  Du  C.
S

D

Information Produit Jean Vieille Prochim ProPharma

Information de Production

· Activités Source / Deliver / Plan
­ Peu d'information opérationnelles ­ Quelques informations qualitatives
· Conditionnement, Emballage · Pollutions · Périssement (chaîne du froid...)

· Activité Make
­ L'essentiel de l'information opérationnelle et qualitative ­ Volume important
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Traçabilité et Production · Collecte de l'information
­ ­ ­ ­ Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée

· Utilisation dans le système de production
­ Analytique, exhaustive :
· Suivi et Performance

· Utilisation dans le système d'Entreprise
­ Synthétique, consolidée, validée:
· Certificats AQ · Généalogie

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Générer et utiliser l'information

Entreprise

Maintenance

Contrôle Qualité

Process Control

Système de Production Jean Vieille Prochim ProPharma

Points particuliers
· Quelle information?
­ Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes ­ Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes ­ Déviations, Alarmes et événements sensibles

·

Traçabilité
­ Contexte : horodate, versions, audit-trail ­ Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération ­ Garantie d'origine et de validité de l'information

·

Consolidation
­ ­ ­ ­ Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions

·

Protection des enregistrements
­ Protection contre les modifications ­ Mode et sécurité d'archivage ­ Garantie de relecture

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Réglementation · Concerne la Pharmacie ainsi que les bases chimiques de la Pharmacies
­ Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP »
· Concernent l'ensemble du système de production · Inclut les recommandations pour les systèmes d'information · Inclut les BPFs concernant l'information critique liée au produit

­ Archivage Électronique
· Constitue un sujet à part entière · Comment valider et conserver l'information?

­ Validation des systèmes
· Découle des BPF · S'assurer de l'intégrité des comportements opérationnels

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Réglementation : CGMP · FDA
­ 21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » ­ 21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997)

· Commission Européenne
­ Directive 91/356/EEC, (1991) ­ VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices
(1998)
· Annex 11 ­ Computerised Systems

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Réglementation : Archivage et Signature Electronique
· FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997)
­ Assure que l'information est
· Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA

­ Conformité pour
· Remplacer le papier et la signature manuelle

­ Problèmes:
· · · · Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l'opérateur, Ecrasement des enregistrements

· Autres travaux
­ E-commerce signatures ­ Directive européenne

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Réglementation : Validation · ISPE / GAMP Forum
­ Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture »

· NAMUR
­ NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System »

· ISO
­ ISO 9000-3 /9001 / 9002 / ­ ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes » Jean Vieille Prochim ProPharma