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Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries Pharmaceutiques et Chimiques
Prochim / Propharma
LYON 30-31/01/2000
Jean Vieille, animateur FBF, président ISA France
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Sommaire
· Traçabilité? · Information de Traçabilité · Généalogie et Récursivité de l'information · Traçabilité dans la Supply Chain · Réglementation
Exactitude : validation, signature Support et Persistance :
· Organismes et travaux
Jean Vieille Prochim ProPharma
Traçabilité?
· Un mot inconnu des dictionnaires
« Garder la trace » de ce qui s'est passé Information disponible dans son contexte d'origine
· Besoins « proactifs »: performance
Maîtrise de la Qualité Amélioration du procédé Optimisation de la maintenance
· Besoins « réactifs » : recherche des causes
Sécurité des produits et des personnes Anomalies du procédé Pannes
· Contraintes:
Pharmacie : Réglementation (réactif) Chimie : Amélioration (proactif)
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Quelle Information Quel support
· Support:
Produit : le Lot Ressources Documentation Système et Produits
· Information:
Qualité: Données physico-bio-chimiques Procédé: Exécution du mode opératoire Ressources: Opérateurs, Équipements Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires
Jean Vieille Prochim ProPharma
Généalogie et récursivité
++++
Lot 1
Lot n
Matières premières Semifinis
+ ++++
Stockage, Emballage Livraison
+
Fabrication
+
Fabrication
+
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Traçabilité dans la chaine logistique
Plan
F. Du F.
D
Fournisse ur
S M
Interne ou Externe
Votre Entreprise
Source Make Deliver S
Interne ou Externe
Client
M D
C. Du C.
S
D
Information Produit Jean Vieille Prochim ProPharma
Information de Production
· Activités Source / Deliver / Plan
Peu d'information opérationnelles Quelques informations qualitatives
· Conditionnement, Emballage · Pollutions · Périssement (chaîne du froid...)
· Activité Make
L'essentiel de l'information opérationnelle et qualitative Volume important
Jean Vieille Prochim ProPharma
Traçabilité et Production · Collecte de l'information
Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée
· Utilisation dans le système de production
Analytique, exhaustive :
· Suivi et Performance
· Utilisation dans le système d'Entreprise
Synthétique, consolidée, validée:
· Certificats AQ · Généalogie
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Générer et utiliser l'information
Entreprise
Maintenance
Contrôle Qualité
Process Control
Système de Production Jean Vieille Prochim ProPharma
Points particuliers
· Quelle information?
Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes Déviations, Alarmes et événements sensibles
·
Traçabilité
Contexte : horodate, versions, audit-trail Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération Garantie d'origine et de validité de l'information
·
Consolidation
Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions
·
Protection des enregistrements
Protection contre les modifications Mode et sécurité d'archivage Garantie de relecture
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Réglementation · Concerne la Pharmacie ainsi que les bases chimiques de la Pharmacies
Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP »
· Concernent l'ensemble du système de production · Inclut les recommandations pour les systèmes d'information · Inclut les BPFs concernant l'information critique liée au produit
Archivage Électronique
· Constitue un sujet à part entière · Comment valider et conserver l'information?
Validation des systèmes
· Découle des BPF · S'assurer de l'intégrité des comportements opérationnels
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Réglementation : CGMP · FDA
21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » 21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997)
· Commission Européenne
Directive 91/356/EEC, (1991) VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices
(1998)
· Annex 11 Computerised Systems
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Réglementation : Archivage et Signature Electronique
· FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997)
Assure que l'information est
· Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA
Conformité pour
· Remplacer le papier et la signature manuelle
Problèmes:
· · · · Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l'opérateur, Ecrasement des enregistrements
· Autres travaux
E-commerce signatures Directive européenne
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Réglementation : Validation · ISPE / GAMP Forum
Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture »
· NAMUR
NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System »
· ISO
ISO 9000-3 /9001 / 9002 / ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes » Jean Vieille Prochim ProPharma
Prochim / Propharma
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Jean Vieille, animateur FBF, président ISA France
Jean Vieille
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Sommaire
· Traçabilité? · Information de Traçabilité · Généalogie et Récursivité de l'information · Traçabilité dans la Supply Chain · Réglementation
Exactitude : validation, signature Support et Persistance :
· Organismes et travaux
Jean Vieille Prochim ProPharma
Traçabilité?
· Un mot inconnu des dictionnaires
« Garder la trace » de ce qui s'est passé Information disponible dans son contexte d'origine
· Besoins « proactifs »: performance
Maîtrise de la Qualité Amélioration du procédé Optimisation de la maintenance
· Besoins « réactifs » : recherche des causes
Sécurité des produits et des personnes Anomalies du procédé Pannes
· Contraintes:
Pharmacie : Réglementation (réactif) Chimie : Amélioration (proactif)
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Quelle Information Quel support
· Support:
Produit : le Lot Ressources Documentation Système et Produits
· Information:
Qualité: Données physico-bio-chimiques Procédé: Exécution du mode opératoire Ressources: Opérateurs, Équipements Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires
Jean Vieille Prochim ProPharma
Généalogie et récursivité
++++
Lot 1
Lot n
Matières premières Semifinis
+ ++++
Stockage, Emballage Livraison
+
Fabrication
+
Fabrication
+
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Traçabilité dans la chaine logistique
Plan
F. Du F.
D
Fournisse ur
S M
Interne ou Externe
Votre Entreprise
Source Make Deliver S
Interne ou Externe
Client
M D
C. Du C.
S
D
Information Produit Jean Vieille Prochim ProPharma
Information de Production
· Activités Source / Deliver / Plan
Peu d'information opérationnelles Quelques informations qualitatives
· Conditionnement, Emballage · Pollutions · Périssement (chaîne du froid...)
· Activité Make
L'essentiel de l'information opérationnelle et qualitative Volume important
Jean Vieille Prochim ProPharma
Traçabilité et Production · Collecte de l'information
Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée
· Utilisation dans le système de production
Analytique, exhaustive :
· Suivi et Performance
· Utilisation dans le système d'Entreprise
Synthétique, consolidée, validée:
· Certificats AQ · Généalogie
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Générer et utiliser l'information
Entreprise
Maintenance
Contrôle Qualité
Process Control
Système de Production Jean Vieille Prochim ProPharma
Points particuliers
· Quelle information?
Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes Déviations, Alarmes et événements sensibles
·
Traçabilité
Contexte : horodate, versions, audit-trail Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération Garantie d'origine et de validité de l'information
·
Consolidation
Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions
·
Protection des enregistrements
Protection contre les modifications Mode et sécurité d'archivage Garantie de relecture
Jean Vieille
Prochim ProPharma
Réglementation · Concerne la Pharmacie ainsi que les bases chimiques de la Pharmacies
Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP »
· Concernent l'ensemble du système de production · Inclut les recommandations pour les systèmes d'information · Inclut les BPFs concernant l'information critique liée au produit
Archivage Électronique
· Constitue un sujet à part entière · Comment valider et conserver l'information?
Validation des systèmes
· Découle des BPF · S'assurer de l'intégrité des comportements opérationnels
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Réglementation : CGMP · FDA
21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » 21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997)
· Commission Européenne
Directive 91/356/EEC, (1991) VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices
(1998)
· Annex 11 Computerised Systems
Jean Vieille
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Réglementation : Archivage et Signature Electronique
· FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997)
Assure que l'information est
· Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA
Conformité pour
· Remplacer le papier et la signature manuelle
Problèmes:
· · · · Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l'opérateur, Ecrasement des enregistrements
· Autres travaux
E-commerce signatures Directive européenne
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Réglementation : Validation · ISPE / GAMP Forum
Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture »
· NAMUR
NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System »
· ISO
ISO 9000-3 /9001 / 9002 / ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes » Jean Vieille Prochim ProPharma
Johann Sebastian Bach. the music closest to silence, closest, in spite of its being so highly organized, to pure, one-hundred-degree proof Spirit" (Aldous Huxley, Island)