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Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p1
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits(FBF) et Présenté par Jean VIEILLE Analyse des performances Nicolas STORI (COURBON - Siemens Industrie Services) Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes M.E.S. Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Équipements industriels et Contrôle de la documentation Services techniques Acquisition des données
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Traçabilité Batch &Pilotage
Sommaire
Traçabilité Batch & Pilotage
· Traçabilité · Pilotage de production / moteur BATCH · 3 approches concrètes · Dossier de lot électronique · Réglementation · Conclusion
M.E.S.
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p3
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Traçabilité
définition
Équipements industriels et Services techniques
Traçabilité ?
· Un mot inconnu des dictionnaires
« Garder la trace » de ce qui s'est passé Information disponible dans son contexte d'origine
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
·
Besoins « proactifs »: performance
Maîtrise de la Qualité Amélioration du procédé Optimisation de la maintenance
·
Besoins « réactifs » : recherche des causes
Sécurité des produits et des personnes Anomalies du procédé Pannes
·
Contraintes:
Pharmacie : Réglementation (réactif) Chimie : Amélioration (proactif)
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Équipements industriels et Services techniques
Support - Information
· Support:
Produit : le Lot Ressources Documentation Système et Produits
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· Information:
Qualité: Données physico-bio-chimiques Procédé: Exécution du mode opératoire Ressources: Opérateurs, Équipements Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires
Équipements industriels et Services techniques
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Généalogie et récursivité
Lot 1 Lot n
Traçabilité Batch & Pilotage
++++
M.E.S.
Matières premières Semifinis
+ ++++
Stockage, Emballage Livraison
+
Fabrication
+
Fabrication
+
Équipements industriels et Services techniques
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Traçabilité et SCM
Plan
F. Du F.
D
Interne ou Externe
Traçabilité Batch & Pilotage
Interne ou Externe
M.E.S.
Fournisseu r
S M
Votre Entreprise
Source Make Deliver S
Client
M D
C. Du C.
S
D
Information Produit
Équipements industriels et Services techniques
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Traçabilité et Production
· Collecte de l'information
Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· Utilisation dans le système de production : Analytique, exhaustive :
Suivi et Performance
· Utilisation dans le système d'Entreprise Synthétique, consolidée, validée:
Certificats AQ Généalogie
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Équipements industriels et Services techniques
Générer / Exploiter l'information Traçabilité Batch & Pilotage
Entreprise
M.E.S.
Maintenance
Contrôle Qualité
Process Control
Système de Production
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Équipements industriels et Services techniques
Points particuliers
Quelle information? Traçabilité
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes Déviations, Alarmes et événements sensibles Contexte : horodate, versions, audit-trail Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération Garantie d'origine et de validité de l'information Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions
Consolidation
Protection contre les modifications Protection des enregistrements Mode et sécurité d'archivage Garantie de relecture
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p11
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Moteur Pilotage Batch Production
définition
Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT COMMANDER EQUIPEMENT UNITE DISPONIBLE CONTROLER OPERATION
ACTION
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ELEMENT
RESULTAT
Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR Formule Allocation ressources COMMANDER Procédure (Mode opératoire) CONTROLER OPERATION EQUIPEMENT MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT
UNITE DISPONIBLE
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Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT COMMANDER Démarrage, Ouverture... Lancer, Suspendre... CONTROLER OPERATION EQUIPEMENT UNITE DISPONIBLE
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Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR Péremption, qté, pH COMMANDER Propreté, défaut CONTROLER Compte rendu d'exécution OPERATION EQUIPEMENT MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT
UNITE DISPONIBLE
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Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
raçabilité Répartition données et fonctions réalisée en atch & ilotage M.E.S. considérant les contraintes opérationnelles : sécurité, performance, flexibilité...
T
P
B
é ilit xib fle
MATIERE
OPERATION
ité r cu sé
EQUPEMENT
e nc a m r fo r pe
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p17
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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3
Approches Concrètes
M.E.S.
Équipements industriels et Services techniques
Approches concrètes
RECETTE « PAPIER » EXÉCUTION MANUELLE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
RECETTE INFORMATISÉE EXÉCUTION API
L'opérateur choisit, configure et Paramètres fonctions active les avec l'outil de supervision Le calculateur charge la recette FONCTIONS en Commande l'API qui assure bloc dans (PHASES) l'enchaînement des fonctions Le calculateur choisit et active API les fonctions API selon la séquence Etat imposée par la recette
RECETTE INFORMATISÉE EXÉCUTION PC
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Équipements industriels et Services techniques
1
Recette informatisée exécutée via un PC
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
.Flexibilité pour opération manuelle : allocation des équipements et fonctions .Interaction avec les opérateurs .Richesse, intégrité et sécurité du DLE .Gestion produits et équipements . Performances : difficile de garantir un temps minimum pour l 'activation des fonctions API . Fiabilité : architecture plus complexe, risques de désynchronisation
Notre solution :
Module PRODUCTION
« On trace au mieux ce que l 'on pilote ! »
Équipements industriels et Services techniques
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
M.E.S.
·Solution PHARMACIM : ·Paramétrage des ateliers (Matières, recettes, ressources, intervenants,...) ·Réception des O.F. depuis un ERP, lancement / suivi des O.F. ·Pilotage batch et constitution du D.L.E. tout au long du déroulement du batch ·Gestion des ressources et des états (propreté, contamination, étalonnage,...) ·Traçabilité complète : ·Recherche multicritères ·Traçabilité ascendante et descendante
Module PRODUCTION
Équipements industriels et Services techniques
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
Equipements utilisés
M.E.S.
Personnes associées au lot
Le lot a utilisé les matières suivantes Cette matière a été utilisée dans les opérations cidessous
Matières utilisées
Evènements associés au lot
Détail utilisation des matières
Équipements industriels et Services techniques
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Baie de externes disques
Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
Serveur 1 Serveur 2 Serveur ORACLE
M.E.S.
ARCHITECTURE :
Salle de controle
- Automates dédiés aux ateliers - Postes de supervision des ateliers
(IN TOUCH)
Superviseurs IN TOUCH
Postes clients PHARMACIM Rapport s
- Postes de pilotage batch (par atelier) - Serveur redondant (base de données relationnelle ORACLE : paramètrage ateliers, données en ligne, DLE)
TCP/I P
Réseau ETHERNET réseau Ethway
Poste
PHARMACIM
Poste
PHARMACIM
Poste
PHARMACIM
Production Pansements gastriques
CIP
atelier sirops
atelier buvables
conditionnement
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Équipements industriels et Services techniques
2
.DLE
Recette informatisée exécutée via un API
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
.Performances : enchaînement phases < 1s. .Sécurité : la recette en cours ira jusqu 'au bout
Notre solution :
.Gestion produits et équipements
. Flexibilité : structure des recettes figée . Réaction aux aléas difficile : pas d 'insertion de phases . Données informatiques utiles au contrôle de recette difficiles à atteindre (résultats labo, identification matières...)
partenariat
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Équipements industriels et Services techniques
ELF Anvers - spécialités pétrochimiques
Unité de fabrication de lubrifiants et antigel
·
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Gestion des MP, dosage, mélange, conditionnement (fûts, camions, bateaux). Solution FLEXBATCH : Paramétrage des formules et modes opératoires (recettes) Réception des O.F. depuis ERP Lancement / suivi des O.F. Préparation de la recette et téléchargement API (gestion recette multi-automates) Déroulement de la recette dans les automates (séquenceur API) Elaboration de rapports de production en fin de batch
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·
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Équipements industriels et Services techniques
ELF Anvers - spécialités pétrochimiques
Unité de fabrication de lubrifiants et antigel
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Réseau ETHERNET (TCP/IP)
ARCHITECTURE :
- Automates avec terminaux locaux pour pilotage temps réel - Postes de supervision et de pilotage batch (avec BdD ORACLE) - Poste de préparation de fabrication et d'exploitation des données
DATABASE
Réseau sinec H1
PLC 115 U
PLC S7-400
PLC S7-400
OP27 EXISTING
OP27 Blender OP27 Blender
OP27 Ship Loading/Unloading OP27 Truck Loading
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Équipements industriels et Services techniques
3
Recette papier exécutée en manuel
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
.Souplesse d 'exécution .Réaction aux aléas .Interface simple et unique (synoptique)
. Sécurité : respect de la recette non garanti . Traçabilité de type historique . Généalogie produits . Gestion équipements
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Équipements industriels et Services techniques
3
Recette papier exécutée en manuel
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Constitution d'une "base de données TRACABILITE" hors contexte de pilotage : - Acquisition automatique et/ou manuelle des données
- Mesures et données liées au TEMPS - BdD temps réel, performantes en terme d'acquisition et de restitution - Lien éventuel avec "LOTS" par événements "début" et "fin" de lot (lien temporel) - reconstitution à postériori de rapports de lot (surtout relatifs aux paramètres procédé)
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p28
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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DossierLot Electronique
EBRS
Équipements industriels et Services techniques
Dossier de lot ou Rapport de fabrication
PHARMACIE :
- outil permettant la commercialisation du produit AUTRES , outil dont l'analyse permet : - compléter la démarche qualité - optimiser les consommations - améliorer les pratiques de fabrication
Traçabilité Batch & Pilotage
Généalogie des lots Paramètres SNCC
M.E.S.
Actions opérateurs
Environnement
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Équipements industriels et Services techniques
Traçabilité de l'environnement (production et/ou stockage)
restitution.
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Application de "monitoring" : acquisition de données, stockage et
- Mesures avec surveillance de seuils d'alarmes - Possibilité de fournir des rapports relatifs aux données enregistrées - Exigence de + en + forte (contexte FDA, BPF)
Ex : Schering-Plough Hérouville
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p31
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Réglementations
NORMES
Équipements industriels et Services techniques
Domaines
Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP »
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· Concerne la Pharmacie et ses bases chimiques
· Concernent l'ensemble du système de production · Inclut les recommandations pour les systèmes d'information · Inclut les BPFs concernant l'information critique liée au produit
Archivage Électronique
· Constitue un sujet à part entière · Comment valider et conserver l'information?
Validation des systèmes
· Découle des BPF · S'assurer de l'intégrité des comportements opérationnels
· Agro-alimentaire également concerné
Équipements industriels et Services techniques
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cGMP
· FDA
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » 21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997)
· Commission Européenne
Directive 91/356/EEC, (1991) VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices (1998)
· Annex 11 Computerised Systems
Équipements industriels et Services techniques
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Archivage et Signature
Assure que l'information est Conformité pour
· Remplacer le papier et la signature manuelle
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997)
· Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA
Problèmes:
· · · · Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l'opérateur, Ecrasement des enregistrements
· Autres travaux
E-commerce signatures Directive européenne
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Équipements industriels et Services techniques
Validation
· ISPE / GAMP Forum
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture »
· NAMUR
NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System »
· ISO
ISO 9000-3 /9001 / 9002 / ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes »
© Siemens SAS COURBON - Division SIS Nicolas STORI © Jean Vieille Présentation PROCHIM-PROPHARMA Consultant Édition du 31 janvier 2001-p35 jean-vieille@usa.net
Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p36
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Conclusion
Équipements industriels et Services techniques
Conclusion
· · · · · · ·
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Penser la traçabilité globalement Intégrer la traçabilité en amont Les procédés batch facilitent la traçabilité Réconciliation et consolidation de l'information Valorisation de l'information Accès à l'information Architecture pour la pérennité des données
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Équipements industriels et Services techniques
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits(FBF) et Présenté par Jean VIEILLE Analyse des performances Nicolas STORI (COURBON - Siemens Industrie Services) Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes M.E.S. Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Équipements industriels et Contrôle de la documentation Services techniques Acquisition des données
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Traçabilité Batch &Pilotage
Sommaire
Traçabilité Batch & Pilotage
· Traçabilité · Pilotage de production / moteur BATCH · 3 approches concrètes · Dossier de lot électronique · Réglementation · Conclusion
M.E.S.
© Siemens SAS COURBON - Division SIS Nicolas STORI
© Jean Vieille Présentation PROCHIM-PROPHARMA Consultant Édition du 31 janvier 2001-p2 jean-vieille@usa.net
Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p3
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
© Jean Vieille Consultant jean-vieille@usa.net
Traçabilité
définition
Équipements industriels et Services techniques
Traçabilité ?
· Un mot inconnu des dictionnaires
« Garder la trace » de ce qui s'est passé Information disponible dans son contexte d'origine
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
·
Besoins « proactifs »: performance
Maîtrise de la Qualité Amélioration du procédé Optimisation de la maintenance
·
Besoins « réactifs » : recherche des causes
Sécurité des produits et des personnes Anomalies du procédé Pannes
·
Contraintes:
Pharmacie : Réglementation (réactif) Chimie : Amélioration (proactif)
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Équipements industriels et Services techniques
Support - Information
· Support:
Produit : le Lot Ressources Documentation Système et Produits
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· Information:
Qualité: Données physico-bio-chimiques Procédé: Exécution du mode opératoire Ressources: Opérateurs, Équipements Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires
Équipements industriels et Services techniques
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Généalogie et récursivité
Lot 1 Lot n
Traçabilité Batch & Pilotage
++++
M.E.S.
Matières premières Semifinis
+ ++++
Stockage, Emballage Livraison
+
Fabrication
+
Fabrication
+
Équipements industriels et Services techniques
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Traçabilité et SCM
Plan
F. Du F.
D
Interne ou Externe
Traçabilité Batch & Pilotage
Interne ou Externe
M.E.S.
Fournisseu r
S M
Votre Entreprise
Source Make Deliver S
Client
M D
C. Du C.
S
D
Information Produit
Équipements industriels et Services techniques
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Traçabilité et Production
· Collecte de l'information
Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· Utilisation dans le système de production : Analytique, exhaustive :
Suivi et Performance
· Utilisation dans le système d'Entreprise Synthétique, consolidée, validée:
Certificats AQ Généalogie
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Équipements industriels et Services techniques
Générer / Exploiter l'information Traçabilité Batch & Pilotage
Entreprise
M.E.S.
Maintenance
Contrôle Qualité
Process Control
Système de Production
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Équipements industriels et Services techniques
Points particuliers
Quelle information? Traçabilité
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes Déviations, Alarmes et événements sensibles Contexte : horodate, versions, audit-trail Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération Garantie d'origine et de validité de l'information Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions
Consolidation
Protection contre les modifications Protection des enregistrements Mode et sécurité d'archivage Garantie de relecture
© Siemens SAS COURBON - Division SIS Nicolas STORI © Jean Vieille Présentation PROCHIM-PROPHARMA Consultant Édition du 31 janvier 2001-p10 jean-vieille@usa.net
Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p11
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Moteur Pilotage Batch Production
définition
Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT COMMANDER EQUIPEMENT UNITE DISPONIBLE CONTROLER OPERATION
ACTION
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ELEMENT
RESULTAT
Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR Formule Allocation ressources COMMANDER Procédure (Mode opératoire) CONTROLER OPERATION EQUIPEMENT MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT
UNITE DISPONIBLE
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Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT COMMANDER Démarrage, Ouverture... Lancer, Suspendre... CONTROLER OPERATION EQUIPEMENT UNITE DISPONIBLE
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Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
CHOISIR Péremption, qté, pH COMMANDER Propreté, défaut CONTROLER Compte rendu d'exécution OPERATION EQUIPEMENT MATIERE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
PRODUIT
UNITE DISPONIBLE
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Équipements industriels et Services techniques
Pilotage de production
raçabilité Répartition données et fonctions réalisée en atch & ilotage M.E.S. considérant les contraintes opérationnelles : sécurité, performance, flexibilité...
T
P
B
é ilit xib fle
MATIERE
OPERATION
ité r cu sé
EQUPEMENT
e nc a m r fo r pe
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p17
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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3
Approches Concrètes
M.E.S.
Équipements industriels et Services techniques
Approches concrètes
RECETTE « PAPIER » EXÉCUTION MANUELLE
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
RECETTE INFORMATISÉE EXÉCUTION API
L'opérateur choisit, configure et Paramètres fonctions active les avec l'outil de supervision Le calculateur charge la recette FONCTIONS en Commande l'API qui assure bloc dans (PHASES) l'enchaînement des fonctions Le calculateur choisit et active API les fonctions API selon la séquence Etat imposée par la recette
RECETTE INFORMATISÉE EXÉCUTION PC
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Équipements industriels et Services techniques
1
Recette informatisée exécutée via un PC
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
.Flexibilité pour opération manuelle : allocation des équipements et fonctions .Interaction avec les opérateurs .Richesse, intégrité et sécurité du DLE .Gestion produits et équipements . Performances : difficile de garantir un temps minimum pour l 'activation des fonctions API . Fiabilité : architecture plus complexe, risques de désynchronisation
Notre solution :
Module PRODUCTION
« On trace au mieux ce que l 'on pilote ! »
Équipements industriels et Services techniques
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
M.E.S.
·Solution PHARMACIM : ·Paramétrage des ateliers (Matières, recettes, ressources, intervenants,...) ·Réception des O.F. depuis un ERP, lancement / suivi des O.F. ·Pilotage batch et constitution du D.L.E. tout au long du déroulement du batch ·Gestion des ressources et des états (propreté, contamination, étalonnage,...) ·Traçabilité complète : ·Recherche multicritères ·Traçabilité ascendante et descendante
Module PRODUCTION
Équipements industriels et Services techniques
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
Equipements utilisés
M.E.S.
Personnes associées au lot
Le lot a utilisé les matières suivantes Cette matière a été utilisée dans les opérations cidessous
Matières utilisées
Evènements associés au lot
Détail utilisation des matières
Équipements industriels et Services techniques
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Baie de externes disques
Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
Serveur 1 Serveur 2 Serveur ORACLE
M.E.S.
ARCHITECTURE :
Salle de controle
- Automates dédiés aux ateliers - Postes de supervision des ateliers
(IN TOUCH)
Superviseurs IN TOUCH
Postes clients PHARMACIM Rapport s
- Postes de pilotage batch (par atelier) - Serveur redondant (base de données relationnelle ORACLE : paramètrage ateliers, données en ligne, DLE)
TCP/I P
Réseau ETHERNET réseau Ethway
Poste
PHARMACIM
Poste
PHARMACIM
Poste
PHARMACIM
Production Pansements gastriques
CIP
atelier sirops
atelier buvables
conditionnement
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Équipements industriels et Services techniques
2
.DLE
Recette informatisée exécutée via un API
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
.Performances : enchaînement phases < 1s. .Sécurité : la recette en cours ira jusqu 'au bout
Notre solution :
.Gestion produits et équipements
. Flexibilité : structure des recettes figée . Réaction aux aléas difficile : pas d 'insertion de phases . Données informatiques utiles au contrôle de recette difficiles à atteindre (résultats labo, identification matières...)
partenariat
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Équipements industriels et Services techniques
ELF Anvers - spécialités pétrochimiques
Unité de fabrication de lubrifiants et antigel
·
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Gestion des MP, dosage, mélange, conditionnement (fûts, camions, bateaux). Solution FLEXBATCH : Paramétrage des formules et modes opératoires (recettes) Réception des O.F. depuis ERP Lancement / suivi des O.F. Préparation de la recette et téléchargement API (gestion recette multi-automates) Déroulement de la recette dans les automates (séquenceur API) Elaboration de rapports de production en fin de batch
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·
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Équipements industriels et Services techniques
ELF Anvers - spécialités pétrochimiques
Unité de fabrication de lubrifiants et antigel
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Réseau ETHERNET (TCP/IP)
ARCHITECTURE :
- Automates avec terminaux locaux pour pilotage temps réel - Postes de supervision et de pilotage batch (avec BdD ORACLE) - Poste de préparation de fabrication et d'exploitation des données
DATABASE
Réseau sinec H1
PLC 115 U
PLC S7-400
PLC S7-400
OP27 EXISTING
OP27 Blender OP27 Blender
OP27 Ship Loading/Unloading OP27 Truck Loading
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Équipements industriels et Services techniques
3
Recette papier exécutée en manuel
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
.Souplesse d 'exécution .Réaction aux aléas .Interface simple et unique (synoptique)
. Sécurité : respect de la recette non garanti . Traçabilité de type historique . Généalogie produits . Gestion équipements
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Équipements industriels et Services techniques
3
Recette papier exécutée en manuel
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Constitution d'une "base de données TRACABILITE" hors contexte de pilotage : - Acquisition automatique et/ou manuelle des données
- Mesures et données liées au TEMPS - BdD temps réel, performantes en terme d'acquisition et de restitution - Lien éventuel avec "LOTS" par événements "début" et "fin" de lot (lien temporel) - reconstitution à postériori de rapports de lot (surtout relatifs aux paramètres procédé)
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Équipements industriels et Services techniques
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Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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DossierLot Electronique
EBRS
Équipements industriels et Services techniques
Dossier de lot ou Rapport de fabrication
PHARMACIE :
- outil permettant la commercialisation du produit AUTRES , outil dont l'analyse permet : - compléter la démarche qualité - optimiser les consommations - améliorer les pratiques de fabrication
Traçabilité Batch & Pilotage
Généalogie des lots Paramètres SNCC
M.E.S.
Actions opérateurs
Environnement
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Équipements industriels et Services techniques
Traçabilité de l'environnement (production et/ou stockage)
restitution.
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Application de "monitoring" : acquisition de données, stockage et
- Mesures avec surveillance de seuils d'alarmes - Possibilité de fournir des rapports relatifs aux données enregistrées - Exigence de + en + forte (contexte FDA, BPF)
Ex : Schering-Plough Hérouville
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Équipements industriels et Services techniques
Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p31
Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Réglementations
NORMES
Équipements industriels et Services techniques
Domaines
Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP »
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· Concerne la Pharmacie et ses bases chimiques
· Concernent l'ensemble du système de production · Inclut les recommandations pour les systèmes d'information · Inclut les BPFs concernant l'information critique liée au produit
Archivage Électronique
· Constitue un sujet à part entière · Comment valider et conserver l'information?
Validation des systèmes
· Découle des BPF · S'assurer de l'intégrité des comportements opérationnels
· Agro-alimentaire également concerné
Équipements industriels et Services techniques
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cGMP
· FDA
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » 21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997)
· Commission Européenne
Directive 91/356/EEC, (1991) VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices (1998)
· Annex 11 Computerised Systems
Équipements industriels et Services techniques
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Archivage et Signature
Assure que l'information est Conformité pour
· Remplacer le papier et la signature manuelle
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
· FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997)
· Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA
Problèmes:
· · · · Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l'opérateur, Ecrasement des enregistrements
· Autres travaux
E-commerce signatures Directive européenne
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Équipements industriels et Services techniques
Validation
· ISPE / GAMP Forum
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture »
· NAMUR
NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System »
· ISO
ISO 9000-3 /9001 / 9002 / ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes »
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Équipements industriels et Services techniques
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Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Conclusion
Équipements industriels et Services techniques
Conclusion
· · · · · · ·
Traçabilité Batch & Pilotage
M.E.S.
Penser la traçabilité globalement Intégrer la traçabilité en amont Les procédés batch facilitent la traçabilité Réconciliation et consolidation de l'information Valorisation de l'information Accès à l'information Architecture pour la pérennité des données
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Équipements industriels et Services techniques
Johann Sebastian Bach. the music closest to silence, closest, in spite of its being so highly organized, to pure, one-hundred-degree proof Spirit" (Aldous Huxley, Island)