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Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p1

Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits(FBF) et Présenté par Jean VIEILLE Analyse des performances Nicolas STORI (COURBON - Siemens Industrie Services) Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes M.E.S. Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Équipements industriels et Contrôle de la documentation Services techniques Acquisition des données
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Traçabilité Batch &Pilotage

Sommaire

Traçabilité Batch & Pilotage
· Traçabilité · Pilotage de production / moteur BATCH · 3 approches concrètes · Dossier de lot électronique · Réglementation · Conclusion

M.E.S.

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Équipements industriels et Services techniques

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Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Traçabilité

définition

Équipements industriels et Services techniques

Traçabilité ?
· Un mot inconnu des dictionnaires
­ « Garder la trace » de ce qui s'est passé ­ Information disponible dans son contexte d'origine

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

·

Besoins « proactifs »: performance
­ Maîtrise de la Qualité ­ Amélioration du procédé ­ Optimisation de la maintenance

·

Besoins « réactifs » : recherche des causes
­ Sécurité des produits et des personnes ­ Anomalies du procédé ­ Pannes

·

Contraintes:
­ Pharmacie : Réglementation (réactif) ­ Chimie : Amélioration (proactif)

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Équipements industriels et Services techniques

Support - Information
· Support:
­ Produit : le Lot ­ Ressources ­ Documentation Système et Produits

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

· Information:
­ ­ ­ ­ Qualité: Données physico-bio-chimiques Procédé: Exécution du mode opératoire Ressources: Opérateurs, Équipements Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires
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Généalogie et récursivité
Lot 1 Lot n

Traçabilité Batch & Pilotage
++++

M.E.S.

Matières premières Semifinis
+ ++++

Stockage, Emballage Livraison
+

Fabrication
+

Fabrication
+
Équipements industriels et Services techniques

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Traçabilité et SCM
Plan
F. Du F.
D
Interne ou Externe

Traçabilité Batch & Pilotage
Interne ou Externe

M.E.S.

Fournisseu r
S M

Votre Entreprise
Source Make Deliver S

Client
M D

C. Du C.
S

D

Information Produit
Équipements industriels et Services techniques

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Traçabilité et Production
· Collecte de l'information
­ ­ ­ ­ Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

· Utilisation dans le système de production : Analytique, exhaustive :
­ Suivi et Performance

· Utilisation dans le système d'Entreprise Synthétique, consolidée, validée:
­ Certificats AQ ­ Généalogie
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Équipements industriels et Services techniques

Générer / Exploiter l'information Traçabilité Batch & Pilotage
Entreprise

M.E.S.

Maintenance

Contrôle Qualité

Process Control

Système de Production
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Équipements industriels et Services techniques

Points particuliers
Quelle information? Traçabilité

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes Déviations, Alarmes et événements sensibles Contexte : horodate, versions, audit-trail Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération Garantie d'origine et de validité de l'information Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions

Consolidation

Protection contre les modifications Protection des enregistrements Mode et sécurité d'archivage Garantie de relecture
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Équipements industriels et Services techniques

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Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Moteur Pilotage Batch Production
définition
Équipements industriels et Services techniques

Pilotage de production
CHOISIR MATIERE

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

PRODUIT COMMANDER EQUIPEMENT UNITE DISPONIBLE CONTROLER OPERATION

ACTION
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ELEMENT

RESULTAT
Équipements industriels et Services techniques

Pilotage de production
CHOISIR Formule Allocation ressources COMMANDER Procédure (Mode opératoire) CONTROLER OPERATION EQUIPEMENT MATIERE

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

PRODUIT

UNITE DISPONIBLE

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Équipements industriels et Services techniques

Pilotage de production
CHOISIR MATIERE

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

PRODUIT COMMANDER Démarrage, Ouverture... Lancer, Suspendre... CONTROLER OPERATION EQUIPEMENT UNITE DISPONIBLE

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Équipements industriels et Services techniques

Pilotage de production
CHOISIR Péremption, qté, pH COMMANDER Propreté, défaut CONTROLER Compte rendu d'exécution OPERATION EQUIPEMENT MATIERE

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

PRODUIT

UNITE DISPONIBLE

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Équipements industriels et Services techniques

Pilotage de production

raçabilité Répartition données et fonctions réalisée en atch & ilotage M.E.S. considérant les contraintes opérationnelles : sécurité, performance, flexibilité...

T

P

B

é ilit xib fle
MATIERE

OPERATION

ité r cu sé
EQUPEMENT

e nc a m r fo r pe

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Équipements industriels et Services techniques

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Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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3

Approches Concrètes

M.E.S.

Équipements industriels et Services techniques

Approches concrètes
RECETTE « PAPIER » EXÉCUTION MANUELLE

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

RECETTE INFORMATISÉE EXÉCUTION API

L'opérateur choisit, configure et Paramètres fonctions active les avec l'outil de supervision Le calculateur charge la recette FONCTIONS en Commande l'API qui assure bloc dans (PHASES) l'enchaînement des fonctions Le calculateur choisit et active API les fonctions API selon la séquence Etat imposée par la recette

RECETTE INFORMATISÉE EXÉCUTION PC

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Équipements industriels et Services techniques

1

Recette informatisée exécutée via un PC

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

.Flexibilité pour opération manuelle : allocation des équipements et fonctions .Interaction avec les opérateurs .Richesse, intégrité et sécurité du DLE .Gestion produits et équipements . Performances : difficile de garantir un temps minimum pour l 'activation des fonctions API . Fiabilité : architecture plus complexe, risques de désynchronisation

Notre solution :

Module PRODUCTION

« On trace au mieux ce que l 'on pilote ! »
Équipements industriels et Services techniques

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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF

Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables

M.E.S.

·Solution PHARMACIM : ·Paramétrage des ateliers (Matières, recettes, ressources, intervenants,...) ·Réception des O.F. depuis un ERP, lancement / suivi des O.F. ·Pilotage batch et constitution du D.L.E. tout au long du déroulement du batch ·Gestion des ressources et des états (propreté, contamination, étalonnage,...) ·Traçabilité complète : ·Recherche multicritères ·Traçabilité ascendante et descendante

Module PRODUCTION
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF

Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
Equipements utilisés

M.E.S.

Personnes associées au lot

Le lot a utilisé les matières suivantes Cette matière a été utilisée dans les opérations cidessous
Matières utilisées

Evènements associés au lot

Détail utilisation des matières
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SBLI Hérouville - 3 ateliers validés BPF
Baie de externes disques

Traçabilité Batch & Pilotage Sirops, pansements gastriques et liquides buvables
Serveur 1 Serveur 2 Serveur ORACLE

M.E.S.

ARCHITECTURE :
Salle de controle

- Automates dédiés aux ateliers - Postes de supervision des ateliers
(IN TOUCH)

Superviseurs IN TOUCH

Postes clients PHARMACIM Rapport s

- Postes de pilotage batch (par atelier) - Serveur redondant (base de données relationnelle ORACLE : paramètrage ateliers, données en ligne, DLE)

TCP/I P

Réseau ETHERNET réseau Ethway

Poste
PHARMACIM

Poste
PHARMACIM

Poste
PHARMACIM

Production Pansements gastriques

CIP

atelier sirops

atelier buvables

conditionnement

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Équipements industriels et Services techniques

2
.DLE

Recette informatisée exécutée via un API

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

.Performances : enchaînement phases < 1s. .Sécurité : la recette en cours ira jusqu 'au bout

Notre solution :

.Gestion produits et équipements

. Flexibilité : structure des recettes figée . Réaction aux aléas difficile : pas d 'insertion de phases . Données informatiques utiles au contrôle de recette difficiles à atteindre (résultats labo, identification matières...)

partenariat

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Équipements industriels et Services techniques

ELF Anvers - spécialités pétrochimiques
Unité de fabrication de lubrifiants et antigel
·

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

Gestion des MP, dosage, mélange, conditionnement (fûts, camions, bateaux). Solution FLEXBATCH : ­ Paramétrage des formules et modes opératoires (recettes) ­ Réception des O.F. depuis ERP ­ Lancement / suivi des O.F. ­ Préparation de la recette et téléchargement API (gestion recette multi-automates) ­ Déroulement de la recette dans les automates (séquenceur API) ­ Elaboration de rapports de production en fin de batch
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·

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Équipements industriels et Services techniques

ELF Anvers - spécialités pétrochimiques
Unité de fabrication de lubrifiants et antigel

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

Réseau ETHERNET (TCP/IP)

ARCHITECTURE :
- Automates avec terminaux locaux pour pilotage temps réel - Postes de supervision et de pilotage batch (avec BdD ORACLE) - Poste de préparation de fabrication et d'exploitation des données
DATABASE

Réseau sinec H1

PLC 115 U

PLC S7-400

PLC S7-400

OP27 EXISTING

OP27 Blender OP27 Blender

OP27 Ship Loading/Unloading OP27 Truck Loading

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Équipements industriels et Services techniques

3

Recette papier exécutée en manuel

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

.Souplesse d 'exécution .Réaction aux aléas .Interface simple et unique (synoptique)

. Sécurité : respect de la recette non garanti . Traçabilité de type historique . Généalogie produits . Gestion équipements

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Équipements industriels et Services techniques

3

Recette papier exécutée en manuel

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

Constitution d'une "base de données TRACABILITE" hors contexte de pilotage : - Acquisition automatique et/ou manuelle des données
- Mesures et données liées au TEMPS - BdD temps réel, performantes en terme d'acquisition et de restitution - Lien éventuel avec "LOTS" par événements "début" et "fin" de lot (lien temporel) - reconstitution à postériori de rapports de lot (surtout relatifs aux paramètres procédé)

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Équipements industriels et Services techniques

Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p28

Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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DossierLot Electronique
EBRS
Équipements industriels et Services techniques

Dossier de lot ou Rapport de fabrication
PHARMACIE :
- outil permettant la commercialisation du produit AUTRES , outil dont l'analyse permet : - compléter la démarche qualité - optimiser les consommations - améliorer les pratiques de fabrication

Traçabilité Batch & Pilotage
Généalogie des lots Paramètres SNCC

M.E.S.

Actions opérateurs

Environnement
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Équipements industriels et Services techniques

Traçabilité de l'environnement (production et/ou stockage)
restitution.

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

Application de "monitoring" : acquisition de données, stockage et
- Mesures avec surveillance de seuils d'alarmes - Possibilité de fournir des rapports relatifs aux données enregistrées - Exigence de + en + forte (contexte FDA, BPF)

Ex : Schering-Plough Hérouville
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Équipements industriels et Services techniques

Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p31

Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Réglementations
NORMES

Équipements industriels et Services techniques

Domaines
­ Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP »

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

· Concerne la Pharmacie et ses bases chimiques
· Concernent l'ensemble du système de production · Inclut les recommandations pour les systèmes d'information · Inclut les BPFs concernant l'information critique liée au produit

­ Archivage Électronique
· Constitue un sujet à part entière · Comment valider et conserver l'information?

­ Validation des systèmes
· Découle des BPF · S'assurer de l'intégrité des comportements opérationnels

· Agro-alimentaire également concerné
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cGMP
· FDA

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

­ 21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » ­ 21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997)

· Commission Européenne
­ Directive 91/356/EEC, (1991) ­ VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices (1998)
· Annex 11 ­ Computerised Systems
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Archivage et Signature
­ Assure que l'information est ­ Conformité pour
· Remplacer le papier et la signature manuelle

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

· FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997)
· Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA

­ Problèmes:
· · · · Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l'opérateur, Ecrasement des enregistrements

· Autres travaux
­ E-commerce signatures ­ Directive européenne
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Équipements industriels et Services techniques

Validation
· ISPE / GAMP Forum

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

­ Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture »

· NAMUR
­ NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System »

· ISO
­ ISO 9000-3 /9001 / 9002 / ­ ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes »
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Équipements industriels et Services techniques

Siemens SAS COURBON - Division SIS V. 1.0 Présentation PROGILOG - LOGI Édition de novembre 2000-p36

Recette Pilotage du process Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des ressources Traçabilité et pilotage batch Statut et affectation des ressources Ordonnancement des opérations Pilotage des recettes Contrôle de la documentation Acquisition des données Suivi du personnel Suivi de la qualité Pilotage du process Suivi de la maintenance Traçabilité et généalogie des produits Analyse des performances Statut et affectation des recettes Ordonnancement des opérations Dossier de lots Dossier de lots Contrôle de la documentation Acquisition des données
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Conclusion
Équipements industriels et Services techniques

Conclusion
· · · · · · ·

Traçabilité Batch & Pilotage

M.E.S.

Penser la traçabilité globalement Intégrer la traçabilité en amont Les procédés batch facilitent la traçabilité Réconciliation et consolidation de l'information Valorisation de l'information Accès à l'information Architecture pour la pérennité des données
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Équipements industriels et Services techniques


Johann Sebastian Bach. the music closest to silence, closest, in spite of its being so highly organized, to pure, one-hundred-degree proof Spirit" (Aldous Huxley, Island)